Archivierung von Patientenakten für klinische Studien

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung zur Überprüfung von Therapien, Arzneimitteln oder Diagnoseverfahren an Patienten. Dabei werden Patientenakten genutzt, um den Verlauf und die Wirkung der Maßnahmen zu dokumentieren und auszuwerten. Dies dient der Sicherung von Wirksamkeit und Sicherheit der getesteten Verfahren.

Warum müssen Patientenakten aus klinischen Studien archiviert werden?

Während die Archivierung von Patientenakten in Kliniken und Praxen vor allem der langfristigen Dokumentation und Nachvollziehbarkeit der Patientenversorgung dient, gelten für Studienakten noch spezifischere Anforderungen. Hier müssen Qualität, Integrität und Authentizität der Daten gewährleistet sein, da diese Akten entscheidend für die Beurteilung von Studienergebnissen sind und teilweise regulatorische Entscheidungen beeinflussen.

Eine sorgfältige Archivierung erleichtert Audits und Inspektionen und ermöglicht zudem spätere wissenschaftliche Analysen, etwa zur Untersuchung von Langzeiteffekten oder zur Reproduktion der Studienergebnisse.

Eine ordnungsgemäße Dokumentation sichert nicht nur die Qualität der Studiendaten, sondern auch deren Rückverfolgbarkeit und Rechtssicherheit.

Die analoge Archivierung von Patientenakten aus klinischen Studien ist platz- und kostenintensiv. Der Zugang ist zudem ortsgebunden, und die Akten sind anfällig für physische Schäden wie Schimmel, Feuer oder Wassereinwirkungen, was das Risiko eines Verlusts und eine mögliche Verletzung der Aufbewahrungspflicht mit sich bringt.

Die elektronische Archivierung bietet in diesem Zusammenhang erhebliche Vorteile:

Einsparung von Lagerkosten und -platz

Die Lagerung von Papierakten erfordert erheblichen physischen Raum und konstante Bedingungen (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit). Elektronische Archivierung reduziert den Bedarf an Lagerflächen und die damit verbundenen Kosten.

Langfristige Sicherung und Zugriffssicherheit

Elektronische Systeme bieten zudem die Möglichkeit, Backup-Kopien an mehreren Standorten zu speichern, was die Wiederherstellung bei Datenverlust vereinfacht.

Ortsunabhängiger Zugriff

Elektronische Archive ermöglichen einen schnellen und ortsunabhängigen Zugriff auf Patientendaten, was in der Forschung und bei Audits wichtig ist.

Einfachere Organisation und verbesserte Durchsuchbarkeit

Elektronische Systeme erlauben die Verschlagwortung, Kategorisierung und Durchsuchbarkeit der Akten. Dies erleichtert die Arbeit mit großen Datenmengen und verbessert die Organisation.

Erfüllung regulatorischer Erfordernisse

Die Einhaltung von Datenschutzrichtlinien (z.B. DSGVO) wird vereinfacht, da elektronische Systeme den Zugang kontrollieren und protokollieren können, wer wann auf welche Daten zugegriffen hat.

Die Vernichtung der Krankenakten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, nach dem Scan- und Archivierungsprozess ist nur möglich, wenn die Digitalisierung der Patientenunterlagen bestimmten Anforderungen entspricht, sodass die Digitalisate als rechtsgültige Quelldokumente anerkannt werden.

Digitale Kopien als Quelldokument

Bei der Digitalisierung von Patientenakten wird eine digitale Kopie des Quelldokuments erstellt, welche durch Behörden und Auftraggeber als neues Quelldokument anerkannt werden muss. Andernfalls ist eine Nutzbarkeit für eine Studie nicht möglich.

Das „Quelldokument“ bezeichnet das Originaldokument, das alle entscheidenden Informationen über die Patientenakte enthält, auf denen die Studie basiert. Es dient als primäre Quelle für die Datenüberprüfung und ist für die Nachvollziehbarkeit der Studienergebnisse unverzichtbar. Dafür muss der Dokumentenscan als beglaubigte Kopie des papierbasierten Quelldokuments anerkannt werden.

Was ist eine beglaubigte Kopie?

Eine „beglaubigte Kopie“ ist eine exakte, rechtsgültige Reproduktion des Originaldokuments. In der digitalen Archivierung wird dies durch den Einsatz einer qualifizierten elektronischen Signatur (QES) erreicht. Diese Signatur bestätigt, dass die digitale Kopie mit dem Original übereinstimmt und kann bei eventuellen Prüfungen und Audits als rechtsgültig anerkannt werden.

Eine Anerkennung als beglaubigte Kopie durch Sponsoren und Behörden setzt die Erfüllung der Anforderungen der Good Clinical Practice voraus.

In der Europäischen Union und Deutschland müssen Patientenakten und Studiendokumente in der Regel mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt werden. Wenn die Studie zur Zulassung eines Arzneimittels dient, beginnt diese Frist oft erst nach der Marktzulassung des Produkts. Die Dokumentationspflicht ergibt sich hier aus den Vorgaben der EU-GCP-Verordnung (nach § 42 AMG).

Bei Langzeitstudien, Studien zu seltenen Erkrankungen oder wenn Patienten besonders lange nachbeobachtet werden, kann die Archivierungszeit auch verlängert werden, um langfristige Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten verfügbar zu halten. In diesen Fällen wird oft eine Archivierung über 15 oder sogar 25 Jahre empfohlen.

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Standard, der die ethische und wissenschaftliche Qualität in der klinischen Forschung sicherstellt. Die GCP-Richtlinien legen Wert auf eine akkurate und sichere Dokumentation, die es ermöglicht, Studienergebnisse jederzeit nachvollziehen zu können.

GCP fordert eine strukturierte und transparente Archivierung, die alle notwendigen Schritte zur Gewährleistung der Datenintegrität umfasst. Die Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), die die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) beschreibt, gibt strenge Richtlinien für die Erstellung und Verwaltung von beglaubigten Kopien klinischer Dokumente vor.

Um dies sicherzustellen, folgen GCP-konforme Dokumentationen und Datenarchivierungen den sogenannten ALCOA+ Prinzipien:

• Accurate (genau): Die Daten müssen exakt und präzise erfasst und dokumentiert werden.
• Legible (lesbar): Alle Informationen müssen lesbar und klar dargestellt sein.
• Contemporaneous (zeitnah): Daten sollten zeitnah und in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aktivität erfasst werden.
• Original (ursprünglich): Dokumente sollten im Originalformat oder als beglaubigte Kopie vorliegen.
• Attributable (zuordenbar): Jede Information muss eindeutig einer verantwortlichen Person zugeordnet sein.

Zusätzlich zu ALCOA sind weitere Anforderungen durch das ALCOA+ Prinzip spezifiziert:

• Complete (vollständig): Die Daten müssen in ihrer Gesamtheit und ohne Lücken vorliegen.
• Consistent (konsistent): Daten sollten einheitlich und widerspruchsfrei sein.
• Enduring (dauerhaft): Informationen müssen sicher und unverändert für die gesamte Aufbewahrungsfrist gespeichert sein.
• Available (verfügbar): Dokumente und Daten müssen für Inspektionen oder Audits jederzeit zugänglich sein.

Durch die Einhaltung dieser Prinzipien schafft GCP einen verlässlichen Rahmen für die Qualitätssicherung in der klinischen Forschung und unterstützt die Nachvollziehbarkeit und Authentizität der Studiendaten. Dies stellt sicher, dass alle Schritte in der klinischen Prüfung dokumentiert und alle Studiendaten durch eine revisionssichere Archivierung langfristig bewahrt werden.

Unser Scanservice erfüllt die Vorgaben des ersetzenden Scannens für Patientenakten sowie der ALCOA+ Prinzipien nach Good Clinical Practice.

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